2014年前3季度1.1类新药潜力申报大企业大盘点

导读：详述 2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类本品的备案和批文上述情况，恒瑞、赫尔过后追上，兆科、南端遮蔽紧随，轩竹和海正体现出其创造性吸引力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类本品的备案受理上述情况

根据大黄景 INSIGHT - China Pharma Data 目录统计资料，2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类本品申请者共约 134 个（以受理号计，下同），牵涉 51 家大公司的 56 个新品种，除了天津红日的对磺酰胺和银谷药物学的碳原子氯苯溴吡啶为申请者生产厂以除此以外，其他之除此以外为申请者医学。

1、盐城恒瑞和兆科本一些公司申请者量列居榜首：

来得上半年盐城恒瑞备案量列居榜首，经过 Q3 后李氏大药物厂母一些公司子一些公司兆科本一些公司以生发胺基酸、胸腺胺基酸 β4 和司来普伐胺基酸 3 个新品种量尾随了盐城恒瑞，依序是榜首。两个一些公司的具体内容备案新品种及上述情况如下表下图：

盐城恒瑞备案的 SHR3680、SHR6390 之除此以外是抑止药物，另一新品种 SHR4640 关的义统息不详。

INSIGHT 数据库推测，盐城恒瑞 2011-2013 年中都 1.1 类本品备案时间点也在前 3 个季度。与现在 3 年同类型做相比较，盐城恒瑞本年备案 1.1 类本品的新品种量虽较 2013 年同类型有所回落（如图 1 下图），但在国内排名即便如此靠前。

其中都，PI3K/mTOR 双重药物器物乌咪德吉由于同抗病毒研发竞争激化而停止联合开发。

用作胃癌的酰亚胺阿帕替尼于本年 9 年末已完成现场检查，这在国内1.1类替尼类本品申请者中都批准进程新纪录，除了盐城赫尔的酰亚胺汞马替尼除此以外，其他获取医学批件的替尼类本品其他之除此以外仍未曾开始备案生产厂，而赫尔的汞马替尼以外也要之后医学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获取医学批文，以外还仍未开始备案生产厂。

其他之后联合开发中都的口服则有用作高龄用药物的抑止药物 HAO472 和 SGLT2 药物器物降糖药物等。

兆科本一些公司备案的 3 个新品种为胸腺胺基酸 β4、生发胺基酸和司来普伐胺基酸，制剂都为角膜损伤修复、脱发和除此以外阴粉红色病。

INSIGHT 目录推测，兆科本一些公司 1.1 类本品申请者早先仅为往年 8 年末申请者的吉马替康。吉马替康是李氏大药物厂从意大利 Sigma-Tau 一些公司获取Netflix特许权的新品种，该药物是用作用药物卵巢癌的喜树碱类似器物类抑止药物，但根据 INSIGHT 目录推测，此药物在我国仍未通过医学批文。

2、盐城赫尔和惠州南端遮蔽申请者量依序是第二：

根据大黄景 INSIGHT - China Pharma Data 目录统计资料，2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类本品备案新品种量依序是第二位的是盐城赫尔和惠州南端遮蔽，分别备案了 2 个 1.1 类本品。

盐城赫尔备案 2 个新品种中都，HS-10234 是抑止病毒核苷类似器物，HS-10220 化合器物和抗病毒具体内容义统息不详。

INSIGHT 数据库推测，盐城赫尔 2011-2013 年中都 1.1 类本品备案的时间点也在前 3 个季度，与现在 3 年同类型做相比较，盐城赫尔近百 4 年之除此以外备案 1.1 类新品种 2-3 个，十分稳定（如图2下图）。

其中都用作除此以外科和护理人员感染的吗啉硝唑于 2005 年获取医学批件并于 2014 年 2 年末获取生产厂批件；用作白血病的 PLK 药物器物卡呋色替，其同类口服为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认作为更是器物，以外 volasertib 已完成二期医学研究者；其他备案的 1.1 类口服则有AT1细胞因子低剂量降压药物、GLP-1 类似器物降糖药物和替尼类抑止药物等。

惠州南端遮蔽于本年年初同时备案了两个新品种，都为甲基依米他托和酰亚胺莱洛替尼。甲基依米他托的作用抗病毒是 NS5A，制剂为丙肠胃；酰亚胺莱洛替尼是用药物胰腺癌的多靶向器物，抗病毒有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 目录推测，惠州南端遮蔽本一些公司在现在 3 年还备案了两个 1.1 类本品，都为用药物慢性乙肠胃的莫非赛定和用药物神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药物品以外分别在做一期和二期医学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类本品的批文上述情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 目录统计资料，2014 年 Q1-Q3 共约批文了 24 个化药物 1.1 类本品新品种，牵涉 22 家大公司。

1、盐城恒瑞、盐城赫尔医学获批量抛离

批文新品种量较多的是创造性抛离大公司盐城恒瑞和盐城赫尔，分别获取了两个 1.1 类本品医学批件。具体内容数据库如表 3 下图：

盐城赫尔的酰亚胺汞马替尼片是在第二代卡林替尼基础上研发的新这一代慢性白细胞白血病用药物药物，来得前沿口服这一代卡林替尼，二代卡林替尼和汞马替尼可很好化解耐药物性问题。酰亚胺汞马替尼原为备案生产厂，但最后并仍未被批文生产厂，而是发送了医学批件，还须之后完成医学试验。

盐城赫尔另一个获取医学批文的口服 HS-10182 是 EGFR/HER2 药物器物，似乎用作前列腺癌。

盐城恒瑞于本年 5 年末同时获取了 2 个 1.1 类新品种的医学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通道药物器物，可用作胃癌和前列腺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，用药物 II 标准型糖尿病，武田药物学的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肠胃毒性过大而于 2013 年被迫停止了医学试验，因此盐城恒瑞呋格列泛医学试验的体现将极为受到关注。

2、烟台轩竹、江苏海正创造性吸引力特别

2014 年 Q1-Q3 获取化药物 1.1 类本品医学批件的大公司中都，除了盐城恒瑞和盐城赫尔获取 2 个医学批件除此以外，其他大公司都仅获取 1 个。其中都，烟台轩竹和江苏海正以近百几年斐然的备案成绩体现出其创造性吸引力。

四环医药物集团有限公司子一些公司烟台轩竹在本年 9 年末摘下了高血压药物泰乐抛器物线的医学批件。

INSIGHT 目录推测，烟台轩竹从 2010 年到 2014 年，共约备案了 8 个 1.1 类本品，其中都 5 个从仍未获取了医学批件。这些 1.1 类本品中都则有值得注意十分颇受欢迎的替尼类抑止药物、DPP-4 药物器物降糖药物，另除此以外也有抑止菌五音较广的培南类抑止生素、钙离子低剂量类降压药物、PPIs 类胃药物和 SGLT2 药物器物降糖药物等（如表 4 下图）。

另除此以外烟台轩竹还有两个本品分别处于主要成分含有测定研究者和医学前研究者之前。

江苏海正于本年 7 年末摘下了第三代抑止光敏剂 HPPH 的医学批件。INSIGHT 目录推测，江苏海正于还本年 3 年末备案了用作用药物乳腺癌、合胃癌、儿科的 1.1 类本品喜树碱类似器物 PEG-SN38。

近百 3 年来，江苏海正共约申请者了 5 个 1.1 类本品，其中都 2 个批文医学，3 个正在审评。获取批文医学的另一个药物是；大吸收药物器物海泽麦布片，正在审评中都的本品除了 PEG-SN38 以除此以外还有海博非明和用药物阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在加拿大推展了医学试验，前两个药物的进展之除此以外为二期医学试验，AD35 则于本年 7 年末通过了加拿大 IND 申请者的批文。

3、杭州华南端医学批件获批新纪录

从备案速率上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类本品备案中都，本品新品种从重回药物审中都心到获取医学批件，应在的长达 3 年，大多数新品种长达 9-17 个年末，新纪录获批的是杭州华南端医药物的赖氨酸趋化因子药物器物迈华替尼，长达仅为 6 个年末。

综上所述，详述 2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类本品备案和批准的整体上述情况，盐城恒瑞依然遥遥抛离，盐城赫尔紧跟后来过后追上，兆科本一些公司和惠州南端遮蔽凭着备案新品种量紧随。除此之除此以外，烟台轩竹和江苏海正也体现出了不可小觑的本品研发吸引力。

下一个季度前提会有大公司在化药物 1.1 类本品备案中都崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵