2014年前3季度1.1类新药潜质申报企业大盘点

评介：概述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品的刊发和准许情况下，恒瑞、哈根接下来杀出，兆科、北强光后来居上，轩竹和海正平庸出其科技吸引力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品的刊发法院情况下

根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 资料库人口统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品注册合计 134 个（以法院号计，兆），包括 51 家行业的 56 个原产地，除了天津春光的对磺酰胺和银谷精细化工的苯环喹溴乙基为注册生产商以外，其他皆为注册乳癌。

1、镇江恒瑞和兆科大生注册生产商量列居位列：

相比上半年镇江恒瑞刊发生产商量列居位列，经过 Q3 后李氏大药厂全资子合资公司兆科大生以无用蛋白质、胸腺蛋白质 β4 和司来普伐蛋白质 3 个原产地生产商量追上了镇江恒瑞，并称位列。两个合资公司的确切刊发原产地及情况下如下表表：

镇江恒瑞刊发的 SHR3680、SHR6390 皆是抗药，另一原产地 SHR4640 方面昌幸息不详。

INSIGHT 资料看出，镇江恒瑞 2011-2013 年之中 1.1 类药品刊发时间点也在此前 3 个一季度。与即使如此 3 年年末做相当，镇江恒瑞当年刊发 1.1 类药品的原产地生产商量虽较 2013 年年末有所回落（如图 1 表），但在全国性排名依然靠此前。

其之中，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同靶标研发竞争性激烈而停止开发新。

应用于胃癌的吡啶阿帕替尼于当年 9 年末同步进行现场检验，这在全国性1.1类替尼类药品注册之中批文进程快，除了镇江哈根的吡啶萘马替尼外，其他获取乳癌批件的替尼类药品其他皆尚尚未开始刊发生产商，而哈根的萘马替尼在此之此前也要独自乳癌试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获取乳癌准许，在此之此前还尚未开始刊发生产商。

其他独自开发新之中的药器皿包含应用于脑瘤化疗的抗药 HAO472 和 SGLT2 胺降糖药等。

兆科大生刊发的 3 个原产地为胸腺蛋白质 β4、无用蛋白质和司来普伐蛋白质，止痛计有角膜损伤修复、脱发和生殖器感染症病。

INSIGHT 资料库看出，兆科大生 1.1 类药品注册历史记录仅为去年 8 年末注册的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从西西里岛 Sigma-Tau 合资公司获取独家拥有权的原产地，该药是应用于化疗卵巢癌的喜树碱衍生器皿类抗药，但根据 INSIGHT 资料库看出，此药在法制尚未通过乳癌准许。

2、镇江哈根和福建北强光注册生产商量并称第二：

根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 资料库人口统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品刊发原产地生产商量并称第二位的是镇江哈根和福建北强光，分别刊发了 2 个 1.1 类药品。

镇江哈根刊发 2 个原产地之中，HS-10234 是抗病毒核苷类似器皿，HS-10220 化合器皿和靶标确切昌幸息不详。

INSIGHT 资料看出，镇江哈根 2011-2013 年之中 1.1 类药品刊发的时间点也在此前 3 个一季度，与即使如此 3 年年末做相当，镇江哈根据统计 4 少雨刊发 1.1 类原产地 2-3 个，极其稳定（如图2表）。

其之中应用于外科和妇科病毒感染的吗啉硝唑于 2005 年获取乳癌批件并于 2014 年 2 年末获取生产商批件；应用于肺癌的 PLK 胺卡呋色替，其都有药器皿为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破器皿，在此之此前 volasertib 同步进行二期乳癌人口统计分析；其他刊发的 1.1 类药器皿包含AT1受体低剂量降压药、GLP-1 类似器皿降糖药和替尼类抗药等。

福建北强光于当年年初同时刊发了两个原产地，计有磷酸依米他戈和吡啶莱洛替尼。磷酸依米他戈的作用靶标是 NS5A，止痛为丙肝；吡啶莱洛替尼是化疗心肌梗塞的多核酸器皿，靶标有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 资料库看出，福建北强光大生在即使如此 3 年还刊发了两个 1.1 类药品，计有化疗慢性乙肝的莫非赛定和化疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药品在此之此前分别在做一期和二期乳癌试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品的准许情况下

根据 INSIGHT-China PharmaData 资料库人口统计，2014 年 Q1-Q3 合计准许了 24 个化药 1.1 类药品原产地，包括 22 家行业。

1、镇江恒瑞、镇江哈根乳癌获批生产商量遥遥领先

准许原产地生产商量较多的是科技遥遥领先行业镇江恒瑞和镇江哈根，分别获取了两个 1.1 类药品乳癌批件。确切资料如表 3 表：

镇江哈根的吡啶萘马替尼片是在第二代酮类替尼新的研发的新一代慢性粒细胞肺癌化疗药，相比中路药器皿一代酮类替尼，二代酮类替尼和萘马替尼可很差解决HIV问题。吡啶萘马替尼原为刊发生产商，但最后并尚未被准许生产商，而是发送到了乳癌批件，还才可独自透过乳癌试验。

镇江哈根另一个获取乳癌准许的药器皿 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，显然应用于胃癌。

镇江恒瑞于当年 5 年末同时获取了 2 个 1.1 类原产地的乳癌批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路胺，可应用于胃癌和胃癌；呋格列泛是 GPR-40 胺类，化疗 II 同型糖尿病，武田家精细化工的 TAK-875 同为 GPR-40 胺类，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫停止了乳癌试验，因此镇江恒瑞呋格列泛乳癌试验的平庸将更加受到关注。

2、聊城轩竹、杭州海正科技吸引力突显

2014 年 Q1-Q3 获取化药 1.1 类药品乳癌批件的行业之中，除了镇江恒瑞和镇江哈根获取 2 个乳癌批件外，其他行业都仅获取 1 个。其之中，聊城轩竹和杭州海正以据统计几年斐然的刊发成绩平庸出其科技吸引力。

四环医药集团控股子合资公司聊城轩竹在当年 9 年末拿到了糖尿病药泰乐地平的乳癌批件。

INSIGHT 资料库看出，聊城轩竹从 2010 年到 2014 年，合计刊发了 8 个 1.1 类药品，其之中 5 个仍未获取了乳癌批件。这些 1.1 类药品之中不乏最据统计极其热门的替尼类抗药、DPP-4 胺降糖药，另外也有抗菌谱为广泛的培南类固醇、钙离子低剂量类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 胺降糖药等（如表 4 表）。

另外聊城轩竹还有两个药品分别始终保持主要含有含量测定人口统计分析和乳癌此前人口统计分析阶段。

杭州海正于当年 7 年末拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的乳癌批件。INSIGHT 资料库看出，杭州海正于还当年 3 年末刊发了应用于化疗肺癌、交直肠癌、眼科的 1.1 类药品喜树碱衍生器皿 PEG-SN38。

据统计 3 年来，杭州海正合计注册了 5 个 1.1 类药品，其之中 2 个准许乳癌，3 个正在审评。获取准许乳癌的另一个药是精吸收胺海泽麦布片，正在审评之中的药品除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和化疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国组织起来了乳癌试验，此前两个药的方面皆为二期乳癌试验，AD35 则于当年 7 年末通过了美国 IND 注册的准许。

3、杭州华北乳癌批件获批快

从刊发速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药品刊发之中，药品原产地从进入药审之中心到获取乳癌批件，最慢的耗时 3 年，大多数原产地耗时 9-17 个年末，快获批的是杭州华北医药的酪氨酸趋化因子胺迈华替尼，耗时仅为 6 个年末。

综上所述，概述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品刊发和批文的连续性情况下，镇江恒瑞一直遥遥遥遥领先，镇江哈根后半段其后接下来杀出，兆科大生和福建北强光凭着刊发原产地生产商量后来居上。除此之外，聊城轩竹和杭州海正也平庸出了不可小觑的药品研发吸引力。

下一个一季度前提时会有行业在化药 1.1 类药品刊发之中崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵